宋華琳

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《條例》)發(fā)布，將于2026年5月15日起施行。這是現(xiàn)行《條例》自2002年公布施行以來首次進(jìn)行全面修訂，為我國藥品監(jiān)管體系完善與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢制度支撐。

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊物質(zhì)，關(guān)系著人民群眾身體健康和生命安全?，F(xiàn)行《條例》作為藥品管理法的重要配套行政法規(guī)，對保證藥品管理法有效實(shí)施、保障群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。新《條例》堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，以問題為導(dǎo)向，對法律暫未涉及或未能規(guī)定而現(xiàn)實(shí)中迫切需要解決的問題予以回應(yīng)，為政府監(jiān)管和行政執(zhí)法提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好保障公眾用藥權(quán)益具有重要意義。

首先，聚焦藥品創(chuàng)新，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前，我國正努力打造具有全球競爭力的創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)，推動(dòng)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，出臺了一系列政策措施支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。但藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特性，如果缺乏完善的制度保障，企業(yè)創(chuàng)新積極性便會受挫。新《條例》完善藥品創(chuàng)新體系，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。通過完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，激勵(lì)藥物創(chuàng)新，更好平衡創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)利益。在中藥發(fā)展方面，注重促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)；授權(quán)省級藥監(jiān)部門制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則，并明確按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售、使用，這些制度設(shè)計(jì)尊重了中藥炮制的地域特色與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，打破了地域壁壘，解決了此類中藥飲片“淮南為橘，淮北為枳”的難題，有助于促進(jìn)中藥飲片在全國范圍內(nèi)暢通流動(dòng)，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

其次，充分體現(xiàn)“以人民健康為中心”，全力保障患者用藥可及性。藥品是維護(hù)健康的基本保障，每一位患者都應(yīng)有及時(shí)、公平、可負(fù)擔(dān)地獲得所需藥品的權(quán)利。實(shí)踐中，罕見病、兒童用藥等市場回報(bào)較低的領(lǐng)域，常因研發(fā)動(dòng)力不足面臨“用藥難、用藥貴”的困境，成為相關(guān)群體的心頭之痛。新《條例》聚焦這一民生關(guān)切，將提升藥品可及性作為核心目標(biāo)之一，明確引入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等藥品加快上市注冊程序通道，讓具有重大臨床價(jià)值的藥品“快馬加鞭”抵達(dá)患者手中，為以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)提供制度支撐。通過為兒童用藥品、罕見病治療用藥品分別給予不超過2年、7年的市場獨(dú)占期，引導(dǎo)企業(yè)加大相關(guān)領(lǐng)域用藥研發(fā)投入；同時(shí)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單中的藥品，努力滿足兒童患者、罕見病患者的臨床用藥需求。將藥品說明書適老化改革成果入法，解決藥品標(biāo)簽、說明書“看不清”的問題。這些調(diào)整從細(xì)節(jié)處彰顯法規(guī)的剛性力度與民生溫度。

最后，進(jìn)一步提高監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，守牢藥品安全底線。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的復(fù)雜性不斷增加，藥品網(wǎng)絡(luò)交易等新模式不斷涌現(xiàn)，對監(jiān)管工作提出了更高要求。新《條例》踐行風(fēng)險(xiǎn)管理原則，提出遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則，全面防控風(fēng)險(xiǎn)；踐行社會共治的原則，規(guī)定了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、工信、商務(wù)等部門的職責(zé)并強(qiáng)調(diào)相互協(xié)調(diào)，明確了藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管中的地位，細(xì)化了藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者等的市場主體責(zé)任，構(gòu)建起“政府監(jiān)管、機(jī)構(gòu)支撐、企業(yè)主責(zé)”的多元共治格局。此外，細(xì)化了行政檢查、行政抽驗(yàn)等程序，既保障監(jiān)管規(guī)范和效率，又維護(hù)市場主體合法權(quán)益；針對違法行為設(shè)定嚴(yán)格法律責(zé)任，強(qiáng)化處罰震懾，依法嚴(yán)厲查處違法行為，以法治剛性筑牢藥品安全防線。

新《條例》的頒布標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管法治化建設(shè)邁出新的重要步伐，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品監(jiān)管法治保障基礎(chǔ)，促進(jìn)了藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。法律的生命在于實(shí)施，期待各有關(guān)方面準(zhǔn)確理解把握其精神，積極推動(dòng)其落地生根，讓法治成為藥品安全的“壓艙石”和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀”，助力我國醫(yī)藥事業(yè)在法治軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)，守護(hù)好人民群眾身體健康和生命安全，為健康中國建設(shè)注入強(qiáng)勁持久的法治動(dòng)力。

（作者系南開大學(xué)法學(xué)院院長，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、教授）