近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。

作為我國藥品監(jiān)管體系的重要配套法規(guī)，新《條例》從藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用和監(jiān)管全鏈條作出系統(tǒng)性優(yōu)化，尤其強化了對中藥、兒童用藥、罕見病用藥等領域的規(guī)范管理。

多位受訪專家對記者表示，此次修訂將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入強勁政策動能。

新藥上市周期縮短

2020年發(fā)布實施的《藥品注冊管理辦法》，首次設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批這4個藥品上市加快通道，新《條例》進一步將這4條通道寫入法條。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月份，已有395個品種納入突破性治療藥物程序，158個通過附條件批準上市，508個品種進入優(yōu)先審評通道。創(chuàng)新藥平均審評時限較2018年縮短25%。

“這相當于把過去‘試點性’的審評改革成果制度化、法治化?！敝袊髽I(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧對《證券日報》記者表示，企業(yè)可以更穩(wěn)定地規(guī)劃研發(fā)管線，投資者也能獲得更清晰的政策預期。

以恒瑞醫(yī)藥為例，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗已通過優(yōu)先審評獲批多個適應癥；百濟神州的澤布替尼憑借突破性療法認定加速進入歐美市場。新規(guī)將進一步降低這類高價值創(chuàng)新藥的上市時間成本。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對《證券日報》記者表示：“法規(guī)體系的清晰化給跨國企業(yè)提供了穩(wěn)定的政策預期，激勵其加大在華布局力度，不僅推進早期研發(fā)，更有部分企業(yè)選擇以中國為牽頭方開展全球研發(fā)項目，或者實現(xiàn)創(chuàng)新藥在中國的首發(fā)?！?/p>

不過，金春林也表示，這一趨勢將進一步加劇市場競爭，本土藥企需直接與國際頂尖藥企同臺競技，傳統(tǒng)Me-too（模仿性新藥）、Me-better（優(yōu)效）類藥物將面臨更大市場壓力，市場窗口期與溢價空間或將進一步壓縮。

首設“市場獨占期”

長期以來，兒童用藥和罕見病用藥因患者基數(shù)小、研發(fā)回報低而陷入“無人愿做”的困境。新《條例》對此開出“精準藥方”，對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。

胡麒牧表示，這是國際通行的激勵機制，獨占期不是壟斷，而是對高風險投入的合理補償，有助于撬動社會資本投向“冷門但剛需”領域。

國內罕見病藥企北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群公開表示，新《條例》的公布具有里程碑意義，將鼓勵更多藥企投入到更小眾的罕見病領域，也有望引導行業(yè)實現(xiàn)“反內卷”。

凱西中國總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示，新《條例》支持以臨床價值為導向的研發(fā)，明確規(guī)定了藥品上市的快速審評通道，推動新藥好藥上市，盡快惠及患者。

胡麒牧分析：“政策資源正從低效仿制、模糊療效的品種，系統(tǒng)性轉向有真實臨床價值的創(chuàng)新藥。具備扎實研發(fā)能力、規(guī)范質量體系的企業(yè)將強者恒強?！?/p>

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪表示，新《條例》明確規(guī)定，在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國務院藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定的，可以用于申請藥品注冊。這可以推動全球創(chuàng)新藥物在我國早日上市。

從加快審評到獨占保護，從數(shù)據(jù)確權到柔性生產(chǎn)，新《條例》構建了一套覆蓋“研—產(chǎn)—銷—用”全鏈條的創(chuàng)新激勵生態(tài)。在醫(yī)保談判常態(tài)化、資本寒冬未退的背景下，這份制度性文件支持尤為珍貴。

金春林表示，本次修訂將引發(fā)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側的深刻變革，倒逼國內醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)轉型升級。這將推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式從低水平的Fast-follow（快速跟進），轉向高水平的原始創(chuàng)新，也促使企業(yè)競爭格局從本土市場角逐，升級為全球化市場競爭。