近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與2019年發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》相比，新增了“網(wǎng)絡(luò)抽檢”章節(jié)。
??《征求意見(jiàn)稿》共9章67條，對(duì)計(jì)劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)等作了詳細(xì)規(guī)定。《征求意見(jiàn)稿》明確，網(wǎng)絡(luò)抽樣是指從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)購(gòu)買樣品；購(gòu)買樣品時(shí)，抽樣單位或個(gè)人不得告知藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)抽樣目的；購(gòu)買處方藥樣品時(shí)，抽樣單位可以商請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在收到樣品后，對(duì)寄送包裝、樣品包裝以及藥品追溯碼等進(jìn)行核驗(yàn)。網(wǎng)絡(luò)抽檢樣品存在批號(hào)混淆或樣品數(shù)量不符合計(jì)劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，對(duì)其中符合條件的樣品進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，或轉(zhuǎn)為探索性研究使用樣品。網(wǎng)絡(luò)抽檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞至藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
??據(jù)悉，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。2019年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。為進(jìn)一步提高藥品抽檢工作的科學(xué)性、規(guī)范性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次組織對(duì)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行修訂。